شارك
الرئيسيةما المقصود بالكتاب البرتقالي؟
الكتاب البرتقالي (Orange Book): كتاب يحتوي على قائمة الأدوية المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية باعتبارها آمنة وفعالة بعد إجراء سلسلة من التجارب السريرية لها.
يمكن للجميع الاطلاع على الكتاب المتاح عبر الإنترنت، والذي يمكن من رؤية الاستخدامات المعتمدة للأدوية وتواريخ انتهاء صلاحية براءات الاختراع للأدوية ذات العلامات التجارية.
لا يتضمن الكتاب الأدوية التي حصلت على اعتماد السلامة فقط كما لا تتضمن المنتجات البيولوجية مثل اللقاحات، والتي تدرج في قوائم المنتجات البيولوجية المرخصة.
تتضمن التجارب السريرية التي تسبق إضافة المنتج إلى الكتاب البرتقالي، اختبارات للحكم على سلامة الدواء، ثم تُجرى تجارب على عينات أكبر لإثبات السلامة والفعالية ضد العلاج الوهمي معاً.
اقرأ أيضاً: