شارك
الرئيسيةما هي التجارب السريرية؟
التجارب السريرية (Clinical Trials): هي تجارب تتكون من ثلاث مراحل تجرى على متطوعين للتأكد من سلامة وفعالية دواء أو علاج جديد، وتعد مطلباً رئيسياً لحصول الشركة المصنعة على موافقة إدارة الغذاء والدواء.
تجعل التجارب السريرية من الاستثمار في شركات الأدوية أمراً محفوفاً بالمخاطر لكنه ذو عوائد عالية وذلك بسبب تجاوز فقط 5% من الأدوية الجديد لهذه التجارب أما الباقي يفشل في ذلك.
مراحل التجارب السريرية
- المرحلة الأولى: تمُثل هذه المرحلة الإدخال الأولي للعقار بهدف تحديد آثاره الجانبية وتأثيره الأيضي والدوائي، وذلك عبر إعطاء جرعات متزايدة من الدواء التجريبي للمتطوعين، وبالتالي يتمكن الباحثون من تحديد استجابة الجسم له، وطريقة امتصاصه، وكيفية استقلابه وإفرازه، ومستويات الجرعات الآمنة؛
- المرحلة الثانية: يتمثل الهدف الرئيسي من هذه المرحلة قياس فعالية العقار على المرضى، إضافة إلى الاستمرار بدراسة الآثار الجانبية؛
- المرحلة الثالثة: تتضمن هذه المرحلة تجارب أوسع من المراحل السابقة حيث توسع مشاركات المتطوعين للحصول على معلومات إضافية حول فعالية الدواء الجديد وسلامته، والتي تستخدم في تصنيف الدواء إذا وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء.
تعتبر هذه المرحلة من أهم المراحل لأن فقط 25 إلى 30% من العقارات تصل إليها، كما أنها تستغرق فترة تتراوح بين السنة والأربع سنوات.
مراحل التجارب السريرية للقاح
لا تختلف التجارب السريرية للقاح كثيراً عن التجارب السريرية للأدوية، وتسبقها تقييمات قبل السريرية التي يختار فيها اللقاح المرشح لخوض التجارب الآتية:
- المرحلة الأولى: تستهدف هذه المرحلة قياس سمية اللقاح من خلال إعطاء جرعات لمجموعة من المتطوعين الأصحاء، وفي حال كان الدواء يستهدف الأطفال فتعطي الجرعة في هذه المرحلة للبالغين أولاً ثم يتدرج عمر المتطوعين وصولاً إلى العمل المستهدف، وذلك بهدف تقييم سلامة اللقاح المرشح وتحديد نوع ودرجة الاستجابة المناعية التى يستحثها
- المرحلة الثانية: تشمل هذه المرحلة عدداً أكبر من المتطوعين المستهدفين من اللقاح وذلك بهدف الاستمرار بدراسة سلامة اللقاح المرشح، والمناعة التي يمنحها، والجرعة المقترحة، وجدول التحصينات المقترح، وطريقة التسليم؛
- المرحلة الثالثة: تتضمن هذه المرحلة تجارباً على نطاق أوسع بهدف قياس المناعة التي يمنحها اللقاع والاستمرار في إثبات أنه آمن وفعال قبل تقديمه للاعتماد ومن ثم بدء الإنتاج؛
- المرحلة الرابعة: هي مرحلة غير إجبارية تراقب فيها الشركة اللقاح بعد حصوله على الترخيص، من أجل جمع المعلومات عن استخدامه، وآثاره الضارة، والمناعة طويلة الأمد التي يمنحها.
اقرأ أيضاً: